april 1, 2019

Methodevalidatie – structuur en opzet onder ISO/GMP/GLP 2019


Waarom de cursus “Methodevalidatie – structuur en opzet onder ISO/GMP/GLP”?

Wat komt er allemaal bij kijken om een methode te valideren? Dat is het onderwerp van deze cursus. Moderne kwaliteitsmanagementsystemen voor controlelaboratoria (zoals bijvoorbeeld: ISO 17025, ISO 15189 en GLP/GMP), vereisen dat gewerkt wordt met gevalideerde analyse-­ en testmethodes. De kwaliteitsnormen beschrijven echter niet hoe analyse­- en testmethodes gevalideerd kunnen worden.

In deze cursus leert u validaties opzetten volgens de ICH richtlijn. Na afloop heeft u een helder beeld van de validatie van analyse-­ en testmethodes en kunt u een validatieplan opstellen en uitvoeren voor de methodes in het eigen laboratorium. Optioneel kunt u de extra dag volgen die specifiek gaat over HPLC methodes. Deze cursus hangt nauw samen met de cursus Praktische statistiek met Excel 2: voor methodevalidatie, maar kan ook los worden gevolgd.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

U hebt minimaal een hbo­-opleiding of u bent een mbo-er met veel ervaring. U bent direct of indirect betrokken bij de validatie van methodes en u wilt meer weten van het opzetten en uitvoeren van validatie plannen, het verzamelen van de benodigde informatie en het documenteren van validaties.

Het programma

Het programma over beide dagen zal in ieder geval de volgende onderwerpen behandelen:

Introductie en basisprincipe normen (o.a. GMP/ ISO).

  • Geneesmiddelen ontwikkeling en analysemethode ontwikkeling
  • Dossier
  • GMP eisen voor Quality Control
    • Reagentia en standaarden
    • Monstername
    • Testen
    • Stabiliteitsstudies
  • Het primaire proces van het Quality Control Laboratorium
  • Data­-integriteit (o.a. GMP/ ISO).

Documentatie

  • Procedures en instructies
  • Testmethodes en specificaties
  • Good Documentation Practise
  • Papier versus electronische records
  • Validatie Master Plan
  • Protocol en Rapport Validatie – kwalificatie – kalibratie
  • Validatie
  • Kwalificatie
  • Kalibratie
  • Overige validaties (process, cleaning, computerized systems)
  • Relatie tussen apparatuur kwalificatie en methode validatie

Quality Management Systemen

  • Deviatiemanagement en OOS
  • Change Control
  • Analytical Method Transfer

Analytical Method Validation

  • Compendial Methods
  • Waar toe te passen
  • Richtlijnen (o.a. ICH Q2)
  • Acceptatie criteria
  • Performance karakteristieken
  • Hervalidatie
  • System Suitability Test

Apparatuurkwalificatie

  • Randvoorwaarde voor analytical method validation
  • URS
  • Risk Management
  • Kwalificatietesten
  • Vrijgifte apparatuur
  • Gebruik
  • Uitgebruikname

Methodiek

In deze cursus leert u aan welke aspecten u bij validatie aandacht moet besteden en aan welke juist niet. Met die kennis stelt u in workshops een validatieplan op van een eenvoudige testcase of van een eigen methode. De conceptplannen worden in de cursus geëvalueerd en bijgesteld. Met de opgedane nieuwe inzichten kunt u vervolgens de methoden in uw eigen praktijk valideren. De docent heeft ruime ervaring in het opzetten en uitvoeren van validatieprotocollen. Daarnaast verzorgt hij ruim 15 jaar cursussen op dat gebied. Deze cursus hangt nauw samen met de cursus Praktische statistiek met Excel voor methodevalidatie, maar kan ook los worden gevolgd.

Het resultaat

Na afloop van deze cursus heeft u een helder beeld van de diverse validatiemodellen. U bent in staat om een validatieplan op te zetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.

Het diploma

Na het succesvol afronden van deze cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Tijdsinverstering

Dit is een tweedaagse cursus: 6 en 13 november 2019.

Financiële investering

De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld € 1.290,- (exclusief 21% BTW)

Door op de onderstaande link te klikken wordt u doorgestuurd naar een nieuw venster waar u het inschrijfformulier kunt invullen.

Open inschrijf formulier