april 1, 2019

Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) 2019


Waarom de cursus “Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)”?

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt; WAT vereist de regelgeving en HOE implementeer u validatie van laboratorium instrumenten in u eigen werkomgeving.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond. Als onderdeel van uw werkzaamheden voert u laboratoriuminstrument-validaties uit. Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun kennis over validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.

Het programma

Tijdens de cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:

  • GMP / GLP principes en vereisten, overzicht
  • Calibratie, kwalificatie en validatie
  • LSV (Lab System Validation): De levenscyclus van een instrument/software, validatie documentatie, User Requirements Specificaties (URS)
  • Validatie plan opzet en uitvoering: Kwalificatie protocollen; Uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good Documentation Practice)
  • Onderhoud: Instand houden van gevalideerde situatie, herstellingen, change of control en hervalidatie; Retirement (buiten dienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen
  • Computer en 21CFR Part 11

 

Dagindeling

  • Dag 1:

09:30 u – 11:00u  Introductie, definities en   categorieën (Het “wat” deel)

11:00u – 11:15u koffiepauze

11:15u – 12:15u  Regulatory requirements and business benefits   (Het “waarom” deel)

12:15u – 13:15u lunch

13:15u – 13:30u  Roles and responsiblities    (Het “wie” deel)

13:30u – 14:30u  High level documentation – workshop documentation

14:30u – 15:00u Life cycle approach – selectie nieuwe systemen  (Het “hoe” deel)

15:00u – 15:15u koffiepauze

15:15u – 16:00u  Life cycle approach – workshop Validatie Plan

16:00u – 17:00u Life cycle approach – gebruikersvereisten – risico analyse

  • Dag 2:

09:00u – 9:15u samenvatting dag 1

09:15u – 10:15u Life cycle approach   –  workshop gebruikersvereisten en risico analyse

10:15u – 10:30u koffiepauze

10:30u – 11:00u Life cycle approach – DQ, IQ, OQ, PQ

11:30u – 12:15u Life cycle approach – validatie documentatie – afwijkingen

12 :15u – 13:15u lunch

13:15u – 14:30u Life cycle approach – workshop testbeschrijving

14:30u – 14:45u koffiepauze

14:45u – 15:00u  Goede documentatie praktijken (GDP)

15:00u – 15:45u Data integriteit (Part 11)

15:45u – 16:00u evaluatie

Methodiek

Bij de behandeling van de theorie hoort u veel over voorkomende knelpunten bij de implementatie en het werken in een gereguleerde omgeving. U wisselt ervaringen uit met docent en medecursisten. Tijdens een aantal workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. De uitkomsten van de workshops worden weer uitgebreid besproken.

Het resultaat

Na afloop van de cursus heb u een helder beeld van de diverse validatiemodellen en kun u een keuze maken welk model voor uw werkomgeving het meest geschikt is. U leert een validatieplan opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.

Het diploma

Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Tijdsinverstering

De cursus duurt twee aaneengesloten dagen: 23 en 24 mei 2019.

Financiële investering

De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld € 1.290,- (exclusief 21% BTW)

Door op de onderstaande link te klikken wordt u doorgestuurd naar een nieuw venster waar u het inschrijfformulier kunt invullen.

Open inschrijf formulier