april 16, 2020

Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) 2020


Waarom de cursus “Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)”?

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory Practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt; WAT vereist de regelgeving en HOE implementeer u validatie van laboratorium instrumenten in u eigen werkomgeving.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo of bachelor achtergrond. Als onderdeel van uw werkzaamheden voert u laboratoriuminstrument-validaties uit. Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun kennis over validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.

Het programma

De volgende onderwerpen komen verdeeld over 2 dagen aan bod.

Dag 1

  • Introductie, definities en categorieën
  • Regulatory requirements and business benefits
  • Roles and responsibilities
  • Life cycle approach; Selectie nieuwe systemen
  • Life cycle approach; Validatie Plan
  • Life cycle approach; Gebruikersvereisten (URS) en risicoanalyse

Dag 2

  • Life cycle approach; Workshop gebruikersvereisten en risicoanalyse
  • Life cycle approach; DQ, IQ, OQ, PQ
  • Life cycle approach; Validatie documentatie, afwijkingen
  • Life cycle approach; Workshop testbeschrijving
  • Goede Documentatie Praktijken (GDP)
  • Data integriteit

Methodiek

Bij de behandeling van de theorie hoort u veel over voorkomende knelpunten bij de implementatie en het werken in een gereguleerde omgeving. U wisselt ervaringen uit met docent en medecursisten. Tijdens een aantal workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. De uitkomsten van de workshops worden weer uitgebreid besproken.

Het resultaat

Na afloop van de cursus hebt u een helder beeld van de diverse validatiemodellen en kun u een keuze maken welk model voor uw werkomgeving het meest geschikt is. U leert een validatieplan opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.

Het diploma

Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Tijdsinverstering

De cursus duurt twee aaneengesloten dagen: 23 en 24 november.

Financiële investering

De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld € 1.290,- (exclusief 21% BTW)

Door op de onderstaande link te klikken wordt u doorgestuurd naar een nieuw venster waar u het inschrijfformulier kunt invullen.

Open inschrijfformulier