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Validation des instruments de laboratoire (LSV) 2019

Date/Time
Date(s) - 23 mai 2019 - 24 mai 2019
00:00

Location

Validation des instruments de laboratoire (LSV) 2019


A propos

Pourquoi le cours « Validation des instruments de laboratoire (LSV) » ?

De nombreux laboratoires travaillent dans un environnement réglementé et sont donc en contact avec les réglementations BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire). Ces réglementations tiennent l’utilisateur responsable de l’état de validation de l’instrument de laboratoire. Dans ce cours, vous apprendrez ce qu’implique le maintien du statut de validation dans un environnement de laboratoire, ce que les réglementations exigent et COMMENT mettre en œuvre la validation des instruments de laboratoire dans votre propre environnement de travail.

À qui s’adresse ce cours ?

Vous êtes un technicien de laboratoire, un analyste ou un analyste principal ayant une formation secondaire ou de premier cycle. Dans le cadre de votre travail, vous effectuez des validations d’instruments de laboratoire. Le cours convient également aux employés des départements de validation et d’assurance qualité qui souhaitent élargir leurs connaissances en matière de validation.

Programme

Programme.
Pendant le cours, vous serez introduit aux sujets suivants :

  • Principes et exigences des BPF / BPL, aperçu.
  • Étalonnage, qualification et validation
  • LSV (Lab System Validation) : Le cycle de vie d’un instrument/logiciel, la documentation de validation, les spécifications des besoins de l’utilisateur (URS).
  • Configuration et exécution du plan de validation : Protocoles de qualification ; Exécution des tests et documentation GDP (Good Documentation Practice)
  • Maintenance : Maintien de la situation validée, réparations, changement de contrôle et revalidation ; Mise à la retraite (déclassement, mise hors d’usage actif GxP), tests périodiques.
  • Ordinateur et 21CFR Part 11

Programme quotidien

Jour 1 :
09:30h – 11:00h Introduction, définitions et catégories (La partie « quoi »)

11:00h – 11:15h pause café

11:15h – 12:15h Exigences réglementaires et avantages commerciaux (La partie « pourquoi »)

12:15h – 13:15h déjeuner

13:15h – 13:30h Rôles et responsabilités (La partie « qui »)

13:30u – 14:30u Documentation de haut niveau – atelier de documentation

14:30u – 15:00u Approche du cycle de vie – sélection de nouveaux systèmes (La partie « comment »)

15:00u – 15:15u pause café

15:15h – 16:00h Approche du cycle de vie – atelier Plan de validation

16:00h – 17:00h Approche du cycle de vie – exigences des utilisateurs – analyse des risques

Jour 2 :
09:00h – 9:15h résumé du jour 1

09:15h – 10:15h Approche du cycle de vie – atelier exigences des utilisateurs et analyse des risques

10:15h – 10:30h pause café

10:30h – 11:00h Approche du cycle de vie – DQ, IQ, OQ, PQ

11:30h – 12:15h approche du cycle de vie – documentation de validation – déviations

12:15h – 13:15h déjeuner

13:15u – 14:30u Approche du cycle de vie – description des tests en atelier

14:30u – 14:45u pause café

14:45h – 15:00h Bonnes pratiques de documentation (GDP)

15:00h – 15:45h Intégrité des données (Partie 11)

15:45h – 16:00h évaluation

Méthodologie
Tout en couvrant la théorie, vous entendrez beaucoup parler des goulots d’étranglement courants lors de la mise en œuvre et du travail dans un environnement réglementé. Vous échangerez vos expériences avec le professeur et les autres étudiants. Au cours d’un certain nombre d’ateliers, la théorie sera appliquée dans des situations pratiques. Les résultats des ateliers sont à nouveau discutés en détail.

Résultat

Le résultat
À l’issue du cours, vous aurez une compréhension claire des différents modèles de validation et serez en mesure de choisir celui qui convient le mieux à votre environnement de travail. Vous apprendrez à mettre en place et à exécuter un plan de validation, avec la documentation appropriée pour chaque phase.

Le diplôme
Après avoir suivi avec succès le cours, vous recevrez un certificat de participation.

Autres infos

Horaire
Le cours se déroule sur deux jours consécutifs : 23 et 24 mai 2019.

Investissement financier
L’investissement pour le cours est le suivant :
Frais de cours 1 290 € (hors TVA de 21 %).

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