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Über uns
Warum der Kurs „Validierung von Laborinstrumenten (LSV)“?
Viele Laboratorien arbeiten in einem regulierten Umfeld und kommen daher mit GMP- (Good Manufacturing Practice) und GLP- (Good Laboratory Practice) Vorschriften in Berührung. Diese Vorschriften machen den Nutzer für den Validierungsstatus des Laborinstruments verantwortlich. In diesem Kurs lernen Sie, was es bedeutet, den Validierungsstatus in einer Laborumgebung aufrechtzuerhalten, was die Vorschriften verlangen und WIE Sie die Validierung von Laborinstrumenten in Ihrer eigenen Arbeitsumgebung umsetzen können.
Für wen ist dieser Kurs geeignet?
Sie sind ein Labortechniker, ein Analytiker oder ein leitender Analytiker mit einer sekundären oder grundständigen Ausbildung. Im Rahmen Ihrer Arbeit führen Sie Validierungen von Laborinstrumenten durch. Der Kurs ist auch für Mitarbeiter der Validierungs- und Qualitätssicherungsabteilungen geeignet, die ihr Wissen über Validierung erweitern möchten.
Programm
Programm.
Während des Kurses werden Sie in die folgenden Themen eingeführt:
- GMP/GLP Prinzipien und Anforderungen, Überblick.
- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung.
- LSV (Lab System Validation) : Der Lebenszyklus eines Instruments/einer Software, Validierungsdokumentation, Spezifikationen der Benutzeranforderungen (URS).
- Konfiguration und Ausführung des Validierungsplans: Qualifikationsprotokolle; Testdurchführung und GDP-Dokumentation (Good Documentation Practice).
- Instandhaltung: Aufrechterhaltung des validierten Zustands, Reparaturen, Kontrollwechsel und Revalidierung; Ruhestand (Deklassifizierung, GxP), regelmäßige Tests.
- Computer und 21CFR Part 11.
Tägliches Programm
Tag 1 :
09:30h – 11:00h Einführung, Definitionen und Kategorien (Der „Was“-Teil).
11:00h – 11:15h Kaffeepause
11:15h – 12:15h Regulatorische Anforderungen und kommerzielle Vorteile (Der „Warum“-Teil)
12:15h – 13:15h Mittagessen
13:15h – 13:30h Rollen und Verantwortlichkeiten (Der „Wer“-Teil)
13:30u – 14:30u Dokumentation auf hohem Niveau – Dokumentationsworkshop
14:30u – 15:00u Lebenszyklus-Ansatz – Auswahl neuer Systeme (Der „Wie“-Teil)
15:00u – 15:15u Kaffeepause
15:15h – 16:00h Lebenszyklus-Ansatz – Workshop Validierungsplan
16:00h – 17:00h Lebenszyklus-Ansatz – Nutzeranforderungen – Risikoanalyse.
Tag 2 :
09:00h – 9:15h Zusammenfassung von Tag 1
09:15h – 10:15h Lebenszyklus-Ansatz – Workshop Nutzeranforderungen und Risikoanalyse.
10:15h – 10:30h Kaffeepause
10:30h – 11:00h Lebenszyklus-Ansatz – DQ, IQ, OQ, PQ
11:30h – 12:15h Lebenszyklusansatz – Validierungsdokumentation – Abweichungen
12:15h – 13:15h Mittagessen
13:15u – 14:30u Lebenszyklus-Ansatz – Beschreibung von Werkstatt-Tests
14:30u – 14:45u Kaffeepause
14:45h – 15:00h Gute Dokumentationspraxis (GDP)
15:00h – 15:45h Datenintegrität (Teil 11)
15:45h – 16:00h Bewertung
Methodologie
Während Sie die Theorie abdecken, werden Sie viel über die üblichen Engpässe bei der Umsetzung und der Arbeit in einem regulierten Umfeld hören. Sie werden Ihre Erfahrungen mit dem Lehrer und den anderen Studenten austauschen. In einer Reihe von Workshops wird die Theorie in praktischen Situationen angewandt. Die Ergebnisse der Workshops werden noch einmal ausführlich besprochen.
Ergebnis
Das Ergebnis
Nach Abschluss des Kurses werden Sie ein klares Verständnis der verschiedenen Validierungsmodelle haben und in der Lage sein, das für Ihr Arbeitsumfeld am besten geeignete Modell zu wählen. Sie werden lernen, einen Validierungsplan mit der entsprechenden Dokumentation für jede Phase aufzustellen und auszuführen.
Das Diplom
Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat.
Weitere Informationen
Stundenplan
Der Kurs findet an zwei aufeinanderfolgenden Tagen statt: 23. und 24. Mai 2019.
Finanzielle Investition
Die Investition für den Kurs ist wie folgt:
Kursgebühr 1.290 € (zzgl. 21% MwSt.).
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