Pourquoi le cours « Validation de méthode – structure et conception sous ISO/GMP/GLP » ?

Qu’implique la validation d’une méthode ? C’est le sujet de ce cours. Les systèmes modernes de gestion de la qualité pour les laboratoires de contrôle (tels que, par exemple : ISO 17025, ISO 15189 et BPL/BPF), exigent de travailler avec des méthodes d’analyse et de test validées. Cependant, les normes de qualité ne décrivent pas comment les méthodes d’analyse et de test peuvent être validées.
Dans ce cours, vous apprendrez à mettre en place des validations conformément à la directive ICH. À l’issue de ce cours, vous aurez une compréhension claire de la validation des méthodes d’analyse et d’essai et serez en mesure de mettre en place et d’exécuter un plan de validation des méthodes dans votre propre laboratoire. En option, vous pouvez assister à la journée supplémentaire qui traite spécifiquement des méthodes HPLC. Ce cours est étroitement lié au cours Statistiques pratiques avec Excel 2 : pour la validation des méthodes, mais peut également être suivi séparément.

À qui s’adresse ce cours ?

Vous avez au moins une formation universitaire ou vous êtes diplômé d’une université avec une grande expérience. Vous êtes directement ou indirectement impliqué dans la validation de méthodes et vous souhaitez en savoir plus sur la mise en place et l’exécution de plans de validation, la collecte des informations nécessaires et la documentation des validations.

Programme.

Les sujets suivants seront couverts sur deux jours.

Jour 1 :

• Introduction et principes de base des normes (y compris GMP / ISO)
• Documentation
• Validation, qualification et étalonnage

Jour 2 :

• Systèmes de gestion de la qualité
• Validation des méthodes analytiques
• Qualification de l’équipement
• Développement ultérieur
• Méthodologie

Dans ce cours, vous apprendrez quels sont les aspects auxquels il faut prêter attention lors de la validation et ceux auxquels il ne faut pas prêter attention. Avec ces connaissances, vous préparerez en ateliers un plan de validation d’un cas de test simple ou de votre propre méthode. Les projets de plans sont évalués et ajustés pendant le cours. Grâce aux nouvelles connaissances acquises, vous pourrez ensuite valider les méthodes dans votre propre pratique. Ce cours est étroitement lié au cours Practical Statistics with Excel for Method Validation, mais peut également être suivi séparément.

Le résultat

À l’issue de ce cours, vous aurez une compréhension claire des différents modèles de validation. Vous serez en mesure de mettre en place et d’exécuter un plan de validation, avec une documentation appropriée pour chaque phase.

Le diplôme

Après avoir suivi avec succès le cours, vous recevrez un certificat de participation.

Saisie du temps
Le cours se déroule sur deux jours au total : 27 oct. et 3 nov.

Investissement financier
L’investissement pour le cours est le suivant :
Frais de cours : 1 290 € (hors TVA de 21 %).