Waarom de cursus “Methodevalidatie – structuur en ontwerp onder ISO/GMP/GLP “?

Wat komt er kijken bij het valideren van een methode? Dat is het onderwerp van deze cursus. Moderne kwaliteitsmanagementsystemen voor controlelaboratoria (zoals bijvoorbeeld: ISO 17025, ISO 15189 en GLP/GMP) vereisen het werken met gevalideerde analyse- en testmethoden. De kwaliteitsnormen beschrijven echter niet hoe analyse- en testmethoden kunnen worden gevalideerd.
In deze cursus leert u hoe u validaties kunt opzetten volgens de ICH-richtlijn. Na afloop heeft u een duidelijk inzicht in de validatie van analyse- en testmethoden en bent u in staat een validatieplan voor de methoden in uw eigen laboratorium op te zetten en uit te voeren. Optioneel kunt u de extra dag bijwonen die specifiek over HPLC-methoden gaat. Deze cursus hangt nauw samen met de cursus Practical Statistics with Excel 2: for Method Validation, maar kan ook afzonderlijk worden gevolgd.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

U heeft minimaal een hbo-opleiding of u bent afgestudeerd met ruime ervaring. U bent direct of indirect betrokken bij methodevalidatie en u wilt meer weten over het opzetten en uitvoeren van validatieplannen, het verzamelen van de benodigde informatie en het documenteren van validaties.

Programma.

De volgende onderwerpen worden in twee dagen behandeld.

Dag 1:

• Introductie en basisprincipes normen (inclusief GMP / ISO)
• Documentatie
• Validatie, kwalificatie en kalibratie

Dag 2:

• Kwaliteitsbeheersystemen
• Validatie van analysemethoden
• Kwalificatie van apparatuur
• Verdere ontwikkeling
• Methodologie

In deze cursus leert u aan welke aspecten u bij validatie aandacht moet besteden en aan welke niet. Met deze kennis bereidt u in workshops een validatieplan voor van een eenvoudige testcase of van uw eigen methode. De conceptplannen worden tijdens de cursus geëvalueerd en bijgesteld. Met de nieuw verworven inzichten kunt u vervolgens de methoden in uw eigen praktijk valideren. Deze cursus hangt nauw samen met de cursus Practical Statistics with Excel for Method Validation, maar kan ook afzonderlijk worden gevolgd.

Het resultaat

Na afloop van deze cursus heeft u een duidelijk inzicht in de verschillende validatiemodellen. U bent in staat een validatieplan op te stellen en uit te voeren, met de juiste documentatie voor elke fase.

Het diploma

Na succesvolle afronding van de cursus ontvangt u een certificaat van deelname.

Tijdsbesteding
De cursus bestaat in totaal uit twee dagen: 27 okt. en 3 nov.

Financiële investering
De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld: € 1.290 (exclusief 21% BTW).