Pourquoi le cours « Validation des instruments de laboratoire (LSV) » ?

De nombreux laboratoires travaillent dans un environnement réglementé et sont donc en contact avec les réglementations BPF (bonnes pratiques de fabrication) et BPL (bonnes pratiques de laboratoire). Ces réglementations tiennent l’utilisateur responsable de l’état de validation de l’instrument de laboratoire. Dans ce cours, vous apprendrez ce qu’implique le maintien du statut de validation dans un environnement de laboratoire, ce qu’exigent les réglementations et comment mettre en œuvre la validation des instruments de laboratoire dans votre propre environnement de travail.

À qui s’adresse ce cours ?

Vous êtes un employé de laboratoire, un analyste ou un analyste principal avec une formation de type mbo ou bachelor. Dans le cadre de votre travail, vous effectuez des validations d’instruments de laboratoire. Le cours convient également aux employés des départements de validation et d’assurance qualité qui souhaitent élargir leurs connaissances en matière de validation.

Le programme
Les sujets suivants seront abordés pendant 2 jours.

Jour 1 :

• Introduction, définitions et catégories
• Exigences réglementaires et avantages commerciaux
• Rôles et responsabilités
• Approche du cycle de vie ; Sélection de nouveaux systèmes
• Approche du cycle de vie ; Plan de validation
• Approche du cycle de vie ; Exigences des utilisateurs (URS) et analyse des risques

Jour 2

• Approche du cycle de vie ; Atelier sur les exigences des utilisateurs et l’analyse des risques
• Approche du cycle de vie ; DQ, IQ, OQ, PQ
• Approche du cycle de vie ; Documentation de validation, déviations
• Approche du cycle de vie ; Atelier de description des tests
• Bonnes pratiques de documentation (GDP)
• Intégrité des données

Méthodologie
Tout en couvrant la théorie, vous entendrez beaucoup parler des goulots d’étranglement courants lors de la mise en œuvre et du travail dans un environnement réglementé. Vous échangerez vos expériences avec le professeur et les autres participants au cours. Au cours d’un certain nombre d’ateliers, la théorie est appliquée dans des situations pratiques. Les résultats des ateliers sont à nouveau discutés en détail.

Le résultat
À l’issue du cours, vous aurez une idée claire des différents modèles de validation et serez en mesure de choisir le modèle le plus adapté à votre environnement de travail. Vous apprendrez à mettre en place et à exécuter un plan de validation, avec une documentation appropriée pour chaque phase.

Le diplôme
Après avoir suivi avec succès le cours, vous recevrez un certificat de participation.

Horaire
Le cours se déroule sur deux jours consécutifs : les 23 et 24 novembre.

Investissement financier
L’investissement pour le cours est le suivant :
Frais de cours 1 290 € (hors TVA de 21 %)

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