Home » Events » Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) 2020

Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) 2020

Date/Time
Date(s) - 23 november 2020 - 24 november 2020
00:00

Location

Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV) 2020


Over

Waarom de cursus “Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)”?

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory Practice) regelgeving. Deze voorschriften stellen de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratoriumomgeving inhoudt; WAT vereist de regelgeving en HOE implementeert u de validatie van laboratoriuminstrumenten in uw eigen werkomgeving.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

U bent laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond. Als onderdeel van uw werk voert u validaties van laboratoriuminstrumenten uit. De cursus is ook geschikt voor medewerkers, van validatie- en QA afdelingen die hun kennis over validatie willen uitbreiden.

Inhoud

Het programma
De volgende onderwerpen worden in 2 dagen behandeld.

Dag 1:

  • Inleiding, definities en categorieën
  • Regelgeving en zakelijke voordelen
  • Rollen en verantwoordelijkheden
  • Levenscyclusbenadering; selectie van nieuwe systemen
  • Levenscyclusbenadering; Validatieplan
  • Levenscyclusbenadering; Gebruikersvereisten (URS) en risicoanalyse

Dag 2

  • Levenscyclusbenadering; workshop gebruikerseisen en risicoanalyse
  • Levenscyclusbenadering; DQ, IQ, OQ, PQ
  • Levenscyclusbenadering; Validatiedocumentatie, afwijkingen
  • Levenscyclusbenadering; Workshop testbeschrijving
  • Goede documentatie praktijken (GDP)
  • Integriteit van gegevens

Methodologie
Terwijl de theorie wordt behandeld, hoort u veel over veel voorkomende knelpunten bij het implementeren en werken in een gereguleerde omgeving. U wisselt ervaringen uit met docent en medecursisten. Tijdens een aantal workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. De uitkomsten van de workshops worden weer uitgebreid besproken.

Doelstellingen

Het resultaat
Na afloop van de cursus heeft u een duidelijk beeld van de verschillende validatiemodellen en kunt u kiezen welk model het meest geschikt is voor uw werkomgeving. U leert een validatieplan op te zetten en uit te voeren, met de juiste documentatie voor elke fase.

Het diploma
Na succesvolle afronding van de cursus ontvangt u een certificaat van deelname.

Overige info

Tijdsduur
De cursus duurt twee opeenvolgende dagen: 23 en 24 november.

Financiële investering
De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld € 1.290 (exclusief 21% BTW)

Inschrijven

Als u op onderstaande link klikt, wordt u doorgestuurd naar een nieuw venster waar u het inschrijfformulier kunt invullen.
Open inschrijvingsformulier