Warum der Kurs „Validierung von Laborgeräten (LSV)“?

Viele Labore arbeiten in einem regulierten Umfeld und kommen daher mit GMP- (Good Manufacturing Practice) und GLP- (Good Laboratory Practice) Vorschriften in Berührung. Diese Vorschriften machen den Anwender für den Validierungsstatus des Laborgeräts verantwortlich. In diesem Kurs lernen Sie, was die Aufrechterhaltung des Validierungsstatus in einer Laborumgebung bedeutet; WAS die Vorschriften verlangen und WIE Sie die Validierung von Laborgeräten in Ihrer eigenen Arbeitsumgebung umsetzen.

Für wen ist dieser Kurs gedacht?

Sie sind Labormitarbeiter, Analytiker oder leitender Analytiker mit einem mbo- oder Bachelor-Abschluss. Im Rahmen Ihrer Arbeit führen Sie Validierungen von Laborinstrumenten durch. Der Kurs ist auch für Mitarbeiter aus Validierungs- und QS-Abteilungen geeignet, die ihr Wissen über Validierung erweitern möchten.

Das Programm
Die folgenden Themen werden an 2 Tagen behandelt.

Tag 1:

• Einführung, Definitionen und Kategorien
• Regulatorische Anforderungen und geschäftliche Vorteile
• Rollen und Verantwortlichkeiten
• Lebenszyklus-Ansatz; Auswahl neuer Systeme
• Lebenszyklus-Ansatz; Validierungsplan
• Lebenszyklus-Ansatz; Benutzeranforderungen (URS) und Risikoanalyse

Tag 2

• Lebenszyklus-Ansatz; Workshop zu Benutzeranforderungen und Risikoanalyse
• Lebenszyklus-Ansatz; DQ, IQ, OQ, PQ
• Lebenszyklus-Ansatz; Validierungsdokumentation, Abweichungen
• Lebenszyklus-Ansatz; Workshop Testbeschreibung
• Gute Dokumentationspraktiken (GDP)
• Integrität der Daten

Methodik
Neben der Theorie werden Sie auch viel über häufige Engpässe bei der Implementierung und der Arbeit in einem regulierten Umfeld erfahren. Sie werden Erfahrungen mit dem Lehrer und anderen Kursteilnehmern austauschen. In einer Reihe von Workshops wird die Theorie in praktischen Situationen angewandt. Die Ergebnisse der Workshops werden noch einmal im Detail besprochen.

Das Ergebnis
Nach Abschluss des Kurses haben Sie ein klares Bild von den verschiedenen Validierungsmodellen und sind in der Lage, das für Ihre Arbeitsumgebung am besten geeignete Modell auszuwählen. Sie werden lernen, einen Validierungsplan aufzustellen und auszuführen, mit einer angemessenen Dokumentation für jede Phase.

Das Diplom
Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

Zeitrahmen
Der Kurs findet an zwei aufeinander folgenden Tagen statt: 23. und 24. November.

Finanzielle Investition
Die Investition für den Kurs ist wie folgt:
Kursgebühr 1.290 € (ohne 21% MwSt.)

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