Waarom de cursus “Methodevalidatie – Structuur en ontwerp onder ISO/GMP” volgen?

Met welke elementen moet rekening worden gehouden bij het valideren van een methode? Dit is het onderwerp van deze cursus. Moderne kwaliteitsbeheersystemen voor controlelaboratoria (zoals ISO 17025, ISO 15189 en GLP/GMP) vereisen het werken met gevalideerde analytische en testmethoden. De kwaliteitsnormen beschrijven echter niet hoe analytische en testmethoden kunnen worden gevalideerd.

In deze cursus leert u hoe u validaties implementeert volgens de ICH-richtlijn. Aan het eind van deze cursus heeft u een duidelijk inzicht in de validatie van analytische en testmethoden en bent u in staat een methodevalidatieplan op te stellen en uit te voeren in uw eigen laboratorium. Optioneel kunt u ook een extra dag wijden aan HPLC-methoden. Deze cursus is nauw verbonden met de cursus Practical Statistics with Excel 2: for Method Validation, maar kan ook afzonderlijk worden gevolgd.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

U hebt minimaal een universitair diploma of u bent afgestudeerd met ruime ervaring. U bent direct of indirect betrokken bij methodevalidatie en wilt meer leren over het ontwikkelen en uitvoeren van validatieplannen, het verzamelen van de benodigde informatie en het documenteren van validaties.

Programma.

Tijdens de twee dagen zullen ten minste de volgende onderwerpen aan bod komen:

Inleiding en basisnormen (inclusief GMP/ISO).

• Ontwikkeling van geneesmiddelen en analytische methoden
  Dossier
• GMP-voorschriften voor kwaliteitscontrole
• Reagentia en standaarden
• Bemonstering
• Controle
• Stabiliteitsstudies
• Het belangrijkste proces van het kwaliteitscontrolelaboratorium
• Gegevensintegriteit (inclusief GMP/ISO).

Documentatie

• Procedures en instructies
• Testmethoden en specificaties
• Goede praktijken in documentatie
• Papieren versus elektronische dossiers
• Masterplan voor validatie
• Protocol en rapport Validering – Kwalificatie – Kalibratie
• Validatie
• Kwalificatie
• Kalibratie
• Andere validaties (proces, reiniging, geautomatiseerde systemen)
• Verband tussen instrumentkwalificatie en methodevalidatie
• Systemen voor kwaliteitsbeheer
• Beheer van afwijkingen en OOS
• Controle op wijzigingen
• Overdracht van analysemethoden
• Validatie van analysemethoden
• Compendium methoden

Waar aanmelden

• Richtlijnen (bijv. ICH Q2)
• Aanvaardingscriteria
• Prestatiecriteria
• Revalidatie
• Geschiktheidstest van het systeem
• Kwalificatie van apparatuur
• Voorwaarde voor de validatie van analysemethoden
• URS
• Risicobeheer
• Kwalificatie testen
• Validatie van apparatuur
• Gebruik
• Ontmanteling
• Methodologie

In deze cursus leert u met welke aspecten u rekening moet houden en welke u moet vermijden bij het valideren. Met deze kennis neemt u deel aan workshops om een validatieplan op te stellen voor een eenvoudige testcase of voor uw eigen methode. De ontwerpplannen worden tijdens de cursus geëvalueerd en aangepast. Met de nieuw verworven kennis kunt u vervolgens de methoden valideren in uw eigen praktijk. De trainer heeft ruime ervaring met het ontwerpen en uitvoeren van validatieprotocollen. Hij geeft ook al meer dan 15 jaar cursussen op dit gebied. Deze cursus is nauw verbonden met de cursus Practical Statistics with Excel for Method Validation, maar kan ook afzonderlijk worden gevolgd.

Het resultaat
Aan het einde van deze cursus heeft u een duidelijk inzicht in de verschillende validatiemodellen. U kunt een validatieplan opstellen en uitvoeren, met passende documentatie voor elke stap.

Het certificaat van voltooiing
Bij succesvolle afronding van deze cursus ontvangt u een certificaat van deelname.

Tijdomkering
Dit is een tweedaagse cursus: 6 en 13 november 2019.

Financiële investering.
De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld € 1.290 (exclusief 21% BTW).