|
Over
Waarom de cursus “Validatie van laboratoriuminstrumenten (LIV)”?
Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen daarom in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory Practice) regelgeving. Deze voorschriften stellen de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat er komt kijken bij het handhaven van de validatiestatus in een laboratoriumomgeving, wat de regelgeving vereist en HOE u de validatie van laboratoriuminstrumenten in uw eigen werkomgeving kunt implementeren.
Voor wie is deze cursus bedoeld?
U bent laboratoriumtechnicus, analist of senior analist met een middelbare of hogere opleiding. In het kader van uw functie verricht u validaties van laboratoriuminstrumenten. De cursus is ook geschikt voor medewerkers van validatie- en kwaliteitsborgingsafdelingen die hun kennis over validatie willen uitbreiden.
Programma
Programma.
Tijdens de cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:
- Principes en vereisten van GMP/GLP, overzicht.
- Kalibratie, kwalificatie en validatie
- LSV (Lab System Validation): De levenscyclus van een instrument/software, validatiedocumentatie, User Requirement Specifications (URS).
- Configuratie en uitvoering van het validatieplan: kwalificatieprotocollen; testuitvoering en GDP (Good Documentation Practice) documentatie
- Onderhoud: onderhoud van gevalideerde status, reparaties, verandering van controle en revalidatie; buitengebruikstelling (ontmanteling, GxP), periodieke tests.
- Computer en 21CFR deel 11
Dagindeling
Dag 1 :
09:30u – 11:00u Inleiding, definities en categorieën (het “wat”-gedeelte)
11:00u – 11:15u koffiepauze
11:15u – 12:15u Regelgeving en bedrijfsvoordelen (het “waarom”-gedeelte)
12:15 – 13:15 lunch
13:15u – 13:30u Rollen en verantwoordelijkheden (Het “wie” gedeelte)
13:30u – 14:30u Documentatie op hoog niveau – documentatieworkshop
14:30u – 15:00u Levenscyclusbenadering – selectie van nieuwe systemen (het “hoe”-gedeelte)
15:00u – 15:15u koffiepauze
15:15u – 16:00u Workshop levenscyclusbenadering – Validatieplan
16:00u – 17:00u Levenscyclusbenadering – gebruikerseisen – risicoanalyse
Dag 2 :
09:00u – 9:15u samenvatting van dag 1
09:15u – 10:15u Levenscyclusbenadering – workshop gebruikerseisen en risicoanalyse
10:15u – 10:30u koffiepauze
10:30u – 11:00u Levenscyclusbenadering – DQ, IQ, OQ, PQ
11:30u – 12:15u levenscyclusbenadering – validatiedocumentatie – afwijkingen
12:15u – 13:15u lunch
13:15u – 14:30u Levenscyclusbenadering – beschrijving van workshop testen
14:30u – 14:45u koffiepauze
14:45u – 15:00u Goede documentatiepraktijk (GDP)
15:00u – 15:45u Gegevensintegriteit (Deel 11)
15:45u – 16:00u evaluatie
Methodologie
Terwijl de theorie wordt behandeld, zult u veel horen over veel voorkomende knelpunten bij het implementeren en werken in een gereguleerde omgeving. U deelt uw ervaringen met de leraar en andere leerlingen. In een aantal workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. De resultaten van de workshops worden opnieuw uitvoerig besproken.
Resultaat
Het resultaat
Aan het einde van de cursus heeft u een duidelijk inzicht in de verschillende validatiemodellen en kunt u het model kiezen dat het beste bij uw werkomgeving past. U leert hoe u een validatieplan opstelt en uitvoert, met passende documentatie voor elke fase.
Het diploma
Bij succesvolle afronding van de cursus ontvangt u een certificaat van deelname.
Meer info
Schema
De cursus vindt plaats op twee opeenvolgende dagen: 23 en 24 mei 2019.
Financiële investering
De investering voor de cursus is als volgt:
Cursusgeld € 1.290 (exclusief 21% BTW).
Subscribe
Als u op de onderstaande link klikt, wordt u naar een nieuw venster geleid waar u het registratieformulier kunt invullen.
Open het registratieformulier